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取消GMP认证 终成定局

取消GMP认证 终成定局

发布时间:
2017/09/26
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  据消息人士透露:在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上,吴浈副局长在座谈会上发表讲话,对2017年上半年药品监管进行了回顾,同时也对2017下半年药品监管工作提出了新的要求和思路。

  在监管思路上:要聚焦主业,狠抓监管,落实责任,强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法,要强化监督检查而弱化许可审批,也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移,今后取消GMP、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。蒲公英论坛关于两证合一的问题曾有过广泛争议和讨论。认证只是一种形式,取消GMP认证,但GMP仍在。

  在监管理念上:要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主,上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查,将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况,而且是持续的合规。

  在监管手段上:要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索,检查必须要有针对性,检查前充分做好“功课”,作为药品生产企业,建立药品档案也势在必行,过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查,必将得到严查。

  在监管制度上:将进一步强化稽查和检查的衔接联动,也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据,检查记录和证据采集的集合,检查与查案的结合,这种联合办案,可以有效防止两张皮,两落空,对于一些存在侥幸的违规违法企业,将得到进一步的严处。

  在监管处罚上:将进一步严格,凡是检查发现的问题都要严肃处理,根据问题的不同程度进行分类处置,对于停产企业,重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间,这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉:总局正在制定处罚到人的有关规定,要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来,使违法分子受到严惩。

  在监管队伍上:总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

  本次讲话内容干货满满,详述了上市许可人的推进思路,以检查为中心、以品种为主线,药品生产处与稽查局联合办案,发回GMP证书要有时间间隔(一年),省局要把药品生产企业的监管承担起来等等,我认为,这些理念都非常新颖而且明确。

  关于取消GMP认证的话题,行业关注争论由来已久,:虽然很多媒体之前一直在讲,但是在正式会议正式讲话中明确提出,应该尚属首次,所以取消GMP认证,将终成定局,大家拭目以待!

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