个人详细事迹

 

聂晓齐，北京民海生物科技有限公司副总经理，现任公司质量管理负责人。曾先后任职疫苗二室白破车间主任、疫苗四室主任、生产管理负责人。在生产系统任职期间，成功推动了Hib-百白破四联疫苗、23价肺炎、13价肺炎、人二倍体细胞狂犬病疫苗等8个产品的顺利上市。任职质量管理负责人期间，通过邀请WHO检查员到公司进行咨询、推荐质量人员参加国际质量管理大型会议、组织GMP相关人员参加国际法规的系列培训等诸多措施不断进行质量管理体系的提升。同时，积极推进已上市产品的出口工作，并收到了印度尼西亚等多国药监局发送的GMP验厂通过函。组织成立了质量合规部，专职负责WHO PQ的准备工作，为早日通过WHO 预认证奠定了坚实的基础。

 

在北京民海生物科技有限公司2008-2012年工作期间，任北京民海生物科技有限公司任疫苗二室白破车间主任，全面参与“863”疫苗与抗体重大专项：DTaP-hib四联疫苗项目的产业化工作，参与DTaP-hib四联疫苗产业化全过程，全面负责车间的筹建、技术、管理工作。在此期间，车间于2012年6月通过了Hib单苗项目的国家药监局现场工艺核查和GMP认证，2012年8月通过了DTaP-hib四联疫苗的国家药监局现场工艺核查和GMP认证，实现了从零到产品上市的产业化目标。

联合疫苗是当今世界疫苗的发展趋势，联合疫苗以其一针防多病的特殊优势将具有更为广泛的市场需求。民海公司DTaP-hib四联疫苗是我国第一个多联疫苗，完全投产后拟生产无细胞百白破流感嗜血杆菌（Dtap/hib）联合疫苗（简称四联苗）500万人份，稳定后年实现销售收入54000万元，纳税（企业所得税）总额4200万元，年净利润24000万元。产生了巨大的经济利益和社会效益。聂晓齐同志作为该项目的主要项目负责人，为我国的新型疫苗、疾病防控做出了应有的贡献。

2013年在完成公司一期产业化项目后，调任民海生物科技有限公司疫苗四室任室主任，全面负责公司23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖结合的产业化工作。疫苗四室（肺炎疫苗原液生产车间）按照欧盟标准完成厂房硬件安装，设备调试，并已于2019年1月取得了23价肺炎球菌多糖疫苗GMP认证证书、于2021年9月取得了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的药品注册证书及GMP符合性检查通过的证明。

 23价肺炎球菌多糖疫苗，能覆盖23种经常引起肺炎球菌感染的血清型，约90%的肺炎是由这23种血清型引起的。23价肺炎疫苗可以有效地预防肺炎，已经在美国、英国、加拿大等30多个国家及地区应用14年以上，接种后保护率可达92%，具有良好的安全性，免疫功效可维持5年。13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起儿童侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因，目前国内仅有2家疫苗生产企业已经完成了该疫苗产品的上市，且在聂晓齐同志带领下完成的我公司的13价肺炎产业化项目为国内独家研发的双载体产品，使用更安全、产生的持续免疫效果更有效，因此在2021年该产品上市至今4年多的时间为公司带来巨大经济效益的同时，也有力的推动我国的疾病免疫预防体系的建设完善，改善我国人民的生活质量。并对世界的疾病免疫预防做出贡献。

疫苗产业化工作是个从零到产品上市的复杂系统工作，从产品注册报批、洁净厂房设计安装、公用工程设计安装、大型设备选型、疫苗工艺流程比拟放大、车间组建人员招聘、人员组织管理、培训、文件系统起草、设备设施选型调试验证、工艺验证，到药监局产品注册检查及GMP符合性检查，等等需要大量的专业工作，才能生产出合格的疫苗产品。既要懂得工程建设，CAD设计，也要懂得疫苗工艺流程，产品检定，疫苗生产设备设计和操作，洁净区管理等等专业技能。聂晓齐同志在产业化项目中表现优秀，具备这些技能和素质。其主要参与负责的DTaP-hib四联疫苗已经实现产品上市销售，产生了良好的经济效益和社会效益。

   为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年12月1日年实行了《中华人民共和国疫苗管理法》。该法规中明确规定“疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求”。为有效落实这一规定，在聂晓齐同志的建议下公司单独成立了“信息中心”部门，专职负责信息化建设工作的开展，在2021年至今，已经完成了MES（生产执行系统），SCADA（监视控制系统），ERP（企业资源计划系统），DMS(文档管理系统），LIMS(实验室信息管理系统），QMS（质量管理系统）,TMS(培训管理系统）的建设，以上各系统目前均已经顺利上线，且运行稳定。正是这一信息化的完善，使我公司的管理水平又有了质的提升，且在接受国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局的各项检查中，各检查员对我公司的信息化建设均提出了高度的认可与赞扬，并作为行业内实施案例推动其他生产企业信息化建设的落实。疫苗生产的信息化系统建立既是一次挑战，也是一次机遇。民海已经在这次浪潮中积极筹备，并且已经启航。聂晓齐同志在此次信息化建设中承担了重要的指挥角色，正是他的高瞻远瞩，不仅让公司质量得到了重大突破性提升，也积极推动了疫苗生产行业的进步。

新冠疫情后国内经济下行，疫苗产业也受到了很大冲击，在他的建议下公司积极开拓海外市场，以实现让中国的疫苗走向全世界的伟大目标。目前公司已取得了印度尼西亚、菲律宾、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、等多国的注册证书，为公司的利润增长做出来了杰出贡献。

2023年和2024年，聂晓齐同志任职质量管理负责人期间，公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）和水痘减毒活疫苗分别取得了药品注册批件和GMP检查符合性证明，产品顺利上市。是聂晓齐同志的积极进取、努力奋进，带领生产和质量人员积极面对检查、认真对待检查，检查后对检查员提出的问题进行积极有效的整改，才得以使产品得以顺利通过检查。公司生产的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体）为国内第二家上市的使用“人二倍体细胞”生产的狂犬疫苗，人二倍体细胞采用的是人源细胞，相较于其他类型的疫苗，其引起不良反应的风险较低。这对于一些特殊人群，如儿童、老年人以及免疫功能较弱的人群来说尤为重要，能减少因接种疫苗而可能带来的不适和潜在风险。而且，它能够诱导机体产生可靠的免疫应答，有效地预防狂犬病的发生。水痘减毒活疫苗虽目前仍未纳入国家免疫规划中，但国家规定在小学入学前需完成2针剂该疫苗的接种，覆盖率为100%。由此，以上两款产品的上市，在为公司增加可观利润的同时，也让海外人员看到了中国疫苗的发展速度。

 

综上所述，正是因为有聂晓齐同志这样的优秀青年，企业及整个行业才能不断的进步、不断地创新，推动更多的中国制造走向全世界。

 

 

获得荣誉：

l2019年荣获了“中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地新的社会阶层代表人士联谊会”颁发的“中关村国家自主创新示范区大兴生物医药产业基地新的社会阶层代表人士联谊会理事”；

l2022年荣获了“中国共产党北京市大兴区委员会”颁发的“北京市大兴区“新国门”优秀青年人才”；

l2023年入选大兴区优秀科技工作者专家库。