一．项目概况
招标人：北京民海生物科技有限公司
项目名称：民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目
工程名称：洁净管道安装工程
项目地址：北京市大兴区生物医药产业基地思邈路35号
工程概况：由北京民海生物科技有限公司投资建设的民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目，位于大兴生物医药产业基地0503-039、040、043、044地块，项目四至为：北至思邈路，南至规划用地边界（市政绿地），西至祥瑞大街，东至天富大街。该项目主要用于人用疫苗的研发和生产。
项目总用地面积90013.218m2，用地性质为M1一类工业用地，总建筑面积189820.11m2，建筑高度33.3米，地下1层，地上8层。建设内容包括1号研发中试车间、2号研发技术车间、3号综合服务楼、4号实验动物房、5号危废及危险品库、6号污水处理站、7号锅炉房、8号疫苗生产楼、9号包装及仓储楼、10号菌苗生产楼、12号地下室、13号门房及车棚、14号门房、15号门房等。
二．招标范围
1、洁净管道安装工程整体范围包括各建筑洁净管道系统（具体界面详见招标文件）
1)纯化水管道分配系统及自控，17套
2)注射用水管道分配系统及自控（含水机产水进罐），14套
3)纯蒸汽管道分配系统，10套
4)工艺制水系统上位机（整合制备+分配系统），5套
5)压缩空气制备及管道分配系统（不包括空压机及后处理设备，包括制备系统设备之间的管道连接），3套
6)特气系统（氮气、二氧化碳、氧气等），1项
7)其它公用工程系统对接（包括工艺设备的排水、工业蒸汽、冷冻水、软化水等公用工程管道的二次配管对接），5项
包含以上所有系统的方案优化设计、相关设备及材料的供应、运输就位、安装施工、测试及试运行、检测（包含送检的原材料费用及检测费用）、验证等各有关事项，系统设计、安装应符合中国GMP、FDA、欧盟等GMP规范相关要求。制造标准应符合GAMP5、ISPE、ASME BPE 、ASTM等要求。
2、洁净管道安装工程需提供管道平面图及系统图，并配合净化机电总包绘制“深化综合机电图” “BIM管线图”。洁净管道安装工程负责整合制水间的设备及管线三维图纸并提供给净化机电总包。
“综合机电图” “BIM管线图”内容须包括平面、立面和剖面图，以显示所有有关设备、管道、电气线路和附属配件的综合布置安排、综合吊顶布置等。图纸深度必须达到国家制图标准要求。
3、分配系统采用模块化设计。
三．质量标准
本项目为北京市重点工程，设计思路需满足项目的：科学化、人性化、标准化、智能化、园林化的要求，务必达到5年内保持先进，10年内不落后的总体目标。
项目需满足中国、欧盟、美国和世界卫生组织对实验室、制药中试车间、生产车间相关的法律法规的要求；需满足消防安全的要求；满足职业健康安全要求。
包括但不限于以下现行版规范的要求：
l《中国药典》2020版
l欧盟制药用水质量指南2020版
l中国GMP（2010年修订）及其附录
lWHO GMP
lISPE制药工程基准指南：第4卷“水和蒸汽”
lISPE制药工程基准指南：第5卷“调试和确认”
lWHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南
l国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分
l美国药典现行版
lFDA联邦法规有关内容(cGMP)
l欧洲药典现行版
lASME BPE 现行版
lGB-52261-5002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
l美国21 CFR Part 210，211
l美国21CFR Part 11电子记录和电子签名
l国际制药工程协会基本指南
lGEP良好工程管理规范
lGBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
l压力容器（GB150-2011）
lNB/T 47003.1-2009(JB/T 4735.1)钢制焊接常压容器
l固定式压力容器安全技术监察规程（TSG 21-2016）
l承压设备无损检测（NB/T 47013-2015）
l机械设备安装工程施工及验收通用规范（GB50231-2009）
l工业金属管道工程施工规范（GB50235-2010）
l现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范（GB50236-2011）
l电气装置安装工程接地装置施工及验收规范（GB50169-2016）
l电气装置安装工程盘、柜及二次回路接线施工及验收规范（GB50171-2012）
lGB/T 5226.1-2019机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件
l所有机电设备、电线和电缆必须依据相关国标和IEC标准
l安全：达到国内相关标准及CE标准要求
l防护等级：电动机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）机械防护等级IP55及以上
l软件标准：计算机和电子系统符合21CFRpart11标准，自控系统符合GAMP 5
四．报名须知：
1、参与报名的单位需提交企业法人营业执照、资质证书、法定代表人证明书或法人授权委托书、身份证复印件等材料（复印件要加盖单位红章），并需注明公司注册资金。
2、资格要求
1
2
2.1资质要求：GC3级压力管道安装资质，近三年至少有3个疫苗行业相关项目业绩（在施或竣工），经营状况良好，至少有一个项目通过WHO、FDA或欧盟预认证。业绩至少应包含以下信息：项目概况、车间名称、实施时间、合同金额、认证标准、业主联系人及联系方式。
2.2须通过ASME 认证、GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系、GB/T24001-2004环境管理体系、GB/T28001-2001职业健康安全管理体系认证。
2.3投标人承诺中标后负责办理一切与洁净管道安装工程有关的手续和验收工作，以及日常关系协调工作。
2.4按国家和北京市有关要求，机构健全，主要管理人员持证上岗。其中：项目经理要求有同类工作经验5年以上，至少三项同类工程项目业绩；项目经理必须全职在此项目，不得同时兼任其它项目；项目经理应是现场的实际负责人。
2.5本工程投标单位确定的项目经理和中标后派驻本工程现场的项目经理，必须是投标单位提供考察的项目经理。否则，招标单位在中标单位进场后有权终止合同。
2.6其它项目管理人员由施工方与根据承接的工程规模、现场管理要求进行配置，相关人员应须取得国家或北京市有关主管部门的要求上岗资质证书，且人员数量满足政府有关法律、法规、文件的要求。
3、报名需提供单位联系人和联系方式，联系人应为项目负责人或指定业务联络人，并提供12个月的社保证明。
4、招标人将对报名单位的资质材料进行审查，有同类工程业绩者优先考虑，对筛选出的单位进行进一步交流和考察。
5、北京民海生物科技有限公司成立于2004年，是深圳康泰生物制品股份有限公司（上市公司）的全资子公司，更多了解请登录公司网站。
五．报名地址：
北京民海生物科技有限公司（北京市大兴区生物医药产业基地思邈路35号）。联系人：新工程项目部郝先生、房女士；联系电话：010-57864910、57864916电子邮箱：mhzb@biominhai.com。
六、报名截止日期：2020年12月31日17:30时。
特此公告！
招标人：北京民海生物科技有限公司
2020年12月02 日
