接受检查和处罚情况 Acceptance of inspections and penalties
一、接受检查情况Acceptance of inspections
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检查时间Time of Inspection |
检查单位 Inspection Unit |
检查类型 Type of Inspection |
检查范围 Inspection Scope |
检查结果 The Result of Inspection |
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2020年06月15日~06月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
疫苗巡查检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
现场检查通过 |
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2020年07月15日~07月17日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗、 麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2021〕14号通过GMP符合性检查 |
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2020年09月09日~09月13日 2020年09月22日~09月25日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
2021年06月01日取得药品注册证书 |
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2020年09月27日~09月29日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2021〕14号通过GMP符合性检查 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
2021年09月10日取得药品注册证书 |
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2021年01月26日~01月30日 2021年03月15日~03月19日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
2021年09月18日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年03月23日~03月26日 |
北京市药品认证管理中心 |
上市前GMP符合性检查 |
吸附无细胞百白破联合疫苗 |
2021年08月12日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2021年07月26日~07月28日 |
国家药品监督管理局国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
现场检查通过 |
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2021年09月07日~09月09日 |
北京市药品认证管理中心 |
GMP符合性检查 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2022〕12号通过符合性检查 |
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2022年03月14日~03月18日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
2023年09月12日取得药品注册证书 |
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2022年03月14日~03月18日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前GMP符合性检查 |
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） |
2023年09月27日取得符合GMP标准的检查结果通知 |
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2022年08月10日~08月12日 |
北京市药品不良反应监测中心 |
GVP符合性检查 |
药物警戒 |
现场检查通过 |
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2022年09月05日~09月08日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
疫苗巡查检查 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） |
现场检查通过 |
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2022年09月26日~09月30日 |
北京市药品审评检查中心 |
GMP符合性检查 |
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告 公告〔2023〕4号通过符合性检查。 |
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2023年01月03日~01月07日 |
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
药品注册现场核查 |
水痘减毒活疫苗 |
2024年04月11日取得药品注册证书 |
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2023年01月03日~01月07日 |
北京市药品审评检查中心 |
上市前GMP符合性检查 |
水痘减毒活疫苗 |
2024年05月22日取得符合药品GMP标准的检查告知书 |
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2023年05月24日~05月27日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
现场检查通过 |
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2023年05月25日~05月27日 |
国家疫苗检查中心 |
疫苗巡查检查 |
药物警戒 |
现场检查通过 |
| 2023年09月25日~09月26日 | 北京市药品不良反应监测中心 | GVP符合性检查 |
药物警戒质量管理规范 |
2023年12月04日取得符合药品GVP标准的检查意见 |
| 2023年10月16日~10月20日 | 北京市药品审评检查中心 | 年度符合性检查 | 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素） | 2023年12月19日取得符合药品GMP标准的检查告知书 |
| 2024年04月15日~04月19日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 | |
| 2024年04月15日~04月19日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | |
| 2024年04月15日~04月19日 | 北京市药品审评检查中心 | GMP符合性检查 | 吸附无细胞百白破联合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | |
| 2024年07月25日~07月28日 | 国家疫苗检查中心 | 疫苗巡查 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） | 现场检查通过 |
| 2024年08月12日~08月16日 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 药品注册现场核查 | Sabin株脊髓灰质炎灭火疫苗（Vero细胞） | |
| 2024年08月12日~08月16日 | 北京市药品审评检查中心 | 上市前GMP符合性检查 | Sabin株脊髓灰质炎灭火疫苗（Vero细胞） |
二、接受处罚情况Acceptance of penalties
无