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民海生物自研全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

民海生物自研全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

发布时间:
2021/09/24
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肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病,是导致5岁以下儿童发病和死亡的重要原因。在我国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。13价肺炎结合疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段,世界卫生组织(WHO)推荐肺炎球菌性疾病列为极高优先级的疫苗可预防疾病,并推荐全球各国将13价肺炎结合疫苗纳入儿童免疫规划。

市场供应紧张、价格昂贵

13价肺炎疫苗市场潜力巨大,素有疫苗界黄金品种之称,原研13价肺炎疫苗由辉瑞研制,2010年获批上市至今,已成为全球最畅销的疫苗品种,多次跻身全球最畅销药物TOP10。2018年,辉瑞该疫苗的全球销售额约为58亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品;2019年,这一数字接近60亿美元,这也让13价肺炎疫苗被誉为辉瑞的“现金奶牛”。在13价肺炎疫苗“独霸”全球市场9年后,2019年底,沃森生物13价肺炎疫苗获批上市。中检院统计数据显示,2020年全年13价肺炎疫苗合计批签发量达1088.86万剂。其中辉瑞为642.35万剂,沃森生物批签发量达446.51万剂。我国每年有新生儿约为1600万,按照每人注射四针,再加上潜在的2岁以下的婴幼儿,13价肺炎球菌结合疫苗年需求量在8000万剂以上,产能供应十分紧张,难以普及。公司13价肺炎结合疫苗设计产能约为3000万剂/年,假设疫苗定价为400元/支,每年产值约为120亿。公司业绩迎来快速增长,公司发展进入快速轨道。

16年磨一剑、上市在即

我公司2005年对双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究。2019年,药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理,直至2021年即将获批上市。为实现技术突破,公司进行了重大工艺改革。首先,公司另辟蹊径地采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合,这样做的好处是,减少载体诱导的表位抑制作用,免疫效果更好;多糖抗原含量最低,免疫原性更好。其产品高质量标准为技术突破打下了良好的基础。其次,采取了多糖提取工艺,从而保证了疫苗工艺的先进性。另外,产品制剂选用新型活化剂,毒性更好、更安全。此双载体13价肺炎疫苗共计拥有4项授权专利,3项专利申请。据国家药品审评中心公示信息显示,公司自主研发的首款双载体肺炎13价结合疫苗“维民菲宝”,已经进入最后的行政审批阶段,上市在即。13价肺炎结合疫苗设计产能为3000万剂/年,解决了市场急需问题。

新冠疫情爆发以来,“预防传染病,接种疫苗是最有效、最经济的手段。”已深入人心。公司自主研发的这款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗维民菲宝,定将成为预防婴幼儿肺炎球菌性疾病有力的武器,造福人民群众,提升我国疫苗行业的整体竞争力。

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