2018年11月11日晚，国家市场监督管理总局在官网公布了《疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)，共11章节，内容覆盖疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等各个环节，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

　　此次《征求意见稿》是在《药品管理法》的基础上去延伸和细化形成的，同时强化了处罚，但按照货值金额的倍数去处罚款没有太大实际意义，更重要的是处罚要做到深化。随着监管趋严，在新规下，现有企业为了生存势必将进一步提升自身的产品质量和生产规范流程，而一些小、散、乱的企业将被淘汰，市场集中度将进一步提升。不过，要真正出现实质性的洗牌整合，国家药监局监管的介入程度是关键。

　　2018年全球疫苗销售总额分析预测

　　国外疫苗畅销的大品种主要为新型疫苗与多价多联疫苗，其中肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列、口服轮状病毒疫苗系列等往往是盛产重磅品种的摇篮。据前瞻产业研究院发布的《疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》统计数据显示，2013年全球疫苗销售总额仅为258亿美元，近年来，全球疫苗行业发展迅速，2017年全球疫苗销售总额突破300亿美元，预计2018年全球疫苗销售总额将进一步增长，达到323亿美元。

　　2017年全球疫苗行业市场格局分析

　　疫苗对安全性要求极高，研发难度很高，只有少数企业具备实力，全球疫苗市场高度集中。近年来前四大疫苗巨头(葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞)合计销售额占比维持在全球市场总额的80%以上，2017年上述四大巨头的疫苗业务分别实现销售额66.5亿美元、57.6亿美元、61.6亿美元、56亿美元，合计实现销售额241.7亿美元。

　　我国疫苗市场前景广阔

　　作为人口大国，生活水平提升引发的强烈疾病预防需求刺激我国疫苗产业蓬勃发展。2005-2015年，我国疫苗市场规模由65亿元增长至245亿元，年均复合增长率14%。未来随着疾病预防需求进一步扩大，以及我国免疫规划体系的补充和完善，疫苗品种扩增将进一步开发市场潜力，预计2020年我国疫苗市场规模将突破500亿元，5年复合增长率约15%。

　　2017年中国疫苗批签发回暖

　　疫苗批签发为疫苗进入我国市场的唯一途径。一类苗批签发量较大，单价低，利润相对少;二类苗壁垒高，利润高，同时以国产为主(约占二类苗90%)。2016年由于山东疫苗事件影响，二类苗批签发量明显降低。2017年疫苗批签发回暖，HPV疫苗开始有批签发，进入中国市场。

　　中国是全球最大的人用疫苗生产国，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶(支)，全球排名第一。2015年国内具有疫苗批签发许可的企业共43家。其中，本土企业38家，按厂址分布在14个省/直辖市。

　　行业集中度或进一步提升

　　相比较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业集中度低，产业相对大而不强。

　　在此前疫苗流通规定及一票制的影响下，大型疫苗生产企业优势凸显，促进了行业资源整合，提升了行业集中度和市场竞争力，有助于疫苗产业健康发展。而随着监管趋严，在即将公布的《疫苗管理法》新规下，现有企业为了生存势必将进一步提升自身的产品质量和生产规范流程，而一些小、散、乱的企业将被淘汰，市场集中度将进一步提升。

　　疫苗具有非常独特的属性，监管方式对整个行业发展起着决定性作用。要真正出现实质性的洗牌整合，国家药监局监管的介入程度是关键。

　　最关键问题是，疫苗的销售使用以及不良反应等信息都在卫健委的CPC系统(协同产品商务系统)中，国家药监局要介入这个系统才能进行有效监管和处罚，但是目前没有一个部门或者机构来整体协调药监局介入此系统，导致药监局在处理各种疫苗和药品问题时与相关企业和其他国家相关部门产生争执，而且这个系统里面包括了医院、医生、药店以及其他医疗机构的信息，非常复杂，药监局即使成功介入，也会面临很大的管理难度。