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FDA 建议批准成人新型 HBV 疫苗

FDA 建议批准成人新型 HBV 疫苗

发布时间:
2017/09/26
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  美国食品与药品管理局(FDA)疫苗及相关生物制剂咨询委员会以12 比1 的投票比例,建议批准新的乙型肝炎疫苗用于乙型肝炎的预防。

  密苏里州堪萨斯城儿童慈善医院的Jay M. Portnoy 博士指出,“疫苗的安全性和疗效数据令人放心。”

  乙型肝炎呈全球性流行,影响极广。目前,全球约有2.4 亿慢性HBV 感染者,每年约有65 万人死于 HBV 感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌(HCC)。尽管目前已有多款抗乙肝的新药正在研发之中,但离治愈乙肝还有不小距离。

  Heplisav-B 乙肝疫苗由Dynavax 开发,由乙肝表面抗原与Toll 样受体9 (TLR9) 激动剂联合组成。该疫苗适用于18 岁及以上的成年人。Heplisav- B 包括两个剂量,第二个剂量在1 个月时提供。而目前上市的乙肝疫苗都是六个月三次。而只有54% 的成年人在一年内完成当前可用三剂量乙肝疫苗系列。

  在所有三项试验中,研究人员发现Heplisav- B 与Engerix- B 疫苗相比呈非劣质性。在最新的试验中,95% 接受Heplisav- B 的18-39 岁的患者实现了血清保护作用,而接受Engerix- B 治疗的患者中则达到81%。同样,接受Heplisav- B 的40-70 岁患者中,95% 的患者实现了血清保护作用,而接受Engerix- B 的患者的数据为79%。

  十二名委员投赞成票,三票弃权,一票否决。在与目前被批准用于市场的疫苗相比,委员会成员针对疫苗的利益与风险关系的讨论中,最关注的是其与心肌梗塞风险相关的不一致结果。

  在两项早期研究中,研究人员发现疫苗与心肌梗死风险没有显着关系,而在最新研究中则发现了显着关联(RR = 3.15;95%CI,0.99-23.11)。Portnoy 补充说,“我唯一关心的是我们所讨论的关于心肌梗死的信号。我建议疫苗针对心血管危险因素较高的个体给予警告或警示,而且应该更多地关注这类人群。”

  该委员会的最终意见,尤其是关于许可证药物计划的建议,包括针对Heplisav- B 与心血管疾病严重事件风险增加的潜在联系的进一步研究以及在亚组人群中的进一步研究。

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