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将在沉默中爆发的疫苗行业

作者:文/摘录 生物谷日期:2017年12月26日 10:00

  冷链中的疫苗

  对于许多致残疾病和致命疾病而言,疫苗是成熟的低成本高效益预防疗法,产生的重大公共健康利益相当于每年为卫生体系节约了数百亿美元的资金。但是,直到最近,疫苗生产商才获得了与这个漫长的积极公共卫生绩效记录相匹配的经济回报。疫苗现在是行业的翘楚,实现了很高的收入增长率,每年达到了10%到15%的两位数增长率,而且预计未来几年里会继续增长,大大超过传统医药行业中的6%到7%的增长率。

  疫苗行业的这一欣欣向荣的景象得益于疾病预防科学领域的创新浪潮以及国家卫生体系对疫苗作为对抗传染病的主要工具的高度重视。这些因素正在导致制造商及其产品以及市场和主要客户的变化。在专利悬崖和产品线收缩的时代,第三阶段后期疫苗研发的高成功率以及漫长的产品寿命周期(往往远远超过专利有效期)迫使行业重新看待疫苗。然而,希望从这一增长中获益的企业必须要适应快速变化的市场,包括漫长的临床开发周期、复杂制造平台的高额投资以及往往政治化的价格和偿付结构,后者要求高度重视与各个外部利益相关方建立关系。

  关键增长因素

  预防疫苗市场存在重大的尚未开发的潜力。未满足的需求仍然存在,因为许多疾病仍然具有较低的免疫率,或者没有可用的疫苗。财务分析师预计,这个市场到2015年将达到390亿美元的规模。世界卫生组织预计全球市场到2025年将猛增到1000亿美元,未来10年企业将推出120种新产品。

  各种因素正在促进这种增长。我们的行业经验强调了三个因素:传染病意识的提高、全球偿付状况的变化以及新疫苗的价格增长。

  传染病意识提高:各国政府是主要客户,在购买、执行安全法规和影响疫苗普及方面起到了重要的作用。过去10年里,政府和国际组织对公众的传染病预防意识日益关注,决定大力投资群众免疫和推广计划,这为制造商带来了机会。

  疫苗可预防疾病的全球性爆发促进了公众意识的提升。季节性流感疫情(比如H1N1流感)已经导致数千人死亡,给国家卫生支出造成了沉重的负担。意识的提升促使政府通过各种计划来防止未来疫情的爆发 。 这些计划为大众免疫计划提供了资金,后者在提高疫苗使用率方面起到了促进作用。比如,世界卫生组织目前支持各国政府通过众多公众免疫推广计划开展免疫推广运动,这些运动不仅提供资金,而且还提供了自下而上的基础设施支持,其中包括对一年一度的世界免疫周的资助。

  近期爆发的B型脑膜炎球菌疫情就证明了疫情对公众意识和政府政策的影响,该疫情导致美国一些大学校园发生脑膜炎病例,至少一人死亡。因此,美国疾控中心和食品药品管理局将诺华公司的乙型脑膜炎疫苗Bexsero提供给有限人群使用,尽管该产品在美国还没有获得广泛使用的许可。此外,Bexsero和辉瑞公司的rLP2086近期从食品药品管理局获得了“突破性药品”的认定,使得这两种产品有资格接受加速审核。我们预计免疫规范顾问委员会(ACIIP)近期会推荐使用乙型脑膜炎球菌疫苗。 这一推荐预计会促使大多数付款人为有资格的人群支付该产品的费用。

  非盈利组织和非政府组织(比如盖茨基金会、克林顿健康倡议组织、国际疫苗与免疫联盟(GAVI))以及其他许多组织的影响越来越大,它们在发展中国家卫生部疫苗采购谈判中作为中间人和/或疫苗使用倡导者。 这些组织都获得了越来越多的慈善支持。它们还为新兴市场和发展中市场提供药品,提升免疫在公共卫生议程中的地位,帮助制定国家免疫计划有关覆盖范围、定价和疫苗推广的战略。

  进一步普及和更加可预测的定价:免疫正在国家卫生议程上获得更大的重视;政府与国际组织合作,改进或扩大与预防性公共卫生干预措施有关的疫苗覆盖范围。《2010年美国平价医疗法》规定所有医疗保险计划都必须必须提供推荐疫苗,而且对于患者不发生现金支付的免赔额或共付,这一规定旨在到2013年为8800万名受益者带来更好的预防保险范围。

  其他成熟市场(包括日本)提高了对免疫的重视,将其作为公共卫生的重点工作。为了缩小该国一直以来的“保障缺口”,日本厚生劳动省(MHLW)向武田、安斯泰来、第一三共株式会社和三菱田边的疫苗制造和研发业务投入大量资金,以促进普遍传染病的免疫工作。日本厚生劳动省为疫苗生产商提供了丰厚的奖励、资助了公众意识提升计划,到2015年,计划将HPV、Hib、肺炎球菌、水痘、腮腺炎和乙型肝炎免疫纳入到国家免疫计划中。日本疫苗市场从2006年到2011年期间以28%的复合年增长率增长。

  疫苗的使用也主要受到新兴市场中的疫苗承保范围和分配的改善的驱动(参见下图)。阿根廷目前拥有拉美地区最广泛的国家免疫计划之一,该国免费提供疫苗,而且在过去10年里将强制疫苗数量从6种扩大到了16种。此外,阿根廷卫生部计划将投保人数的比例从80%增加到95%,并且已经制定了扩大疫苗分配体系的计划,以确保全民免疫。巴西目前在免疫保护方面位居拉美国家首位,其国家免疫计划包含了26种疫苗。在中国,特定的省市制定了地区流感预防计划,选择了旨在减轻未投保患者的经济负担的儿科疫苗。

  新兴市场中的免疫重要性在本地中型制造商和政府实验室的免疫活动水平的提升中得到了进一步的体现。中国的北京科兴生物公司、巴西的布坦坦研究所、南非的生物疫苗公司、墨西哥的Birmex和印度政府血清研究所正在开发新型疫苗,投资更加先进的制造技术并且提高了疫苗产品使用率。巴西将技术转让作为其国家疫苗政策的一个关键部分,因此,巴西卫生部同意购买葛兰素史克公司价值22亿美元的急性中耳炎夹杂疫苗Synflorix,以逐渐获得该技术,从而在10年合同到期后独立制造该疫苗。赛诺菲与墨西哥的Birmex和巴西的布坦坦研究所合作,签署了流感疫苗技术转让协议。许多中型研究所也与国际组织签署了购买协议,比如国际疫苗与免疫联盟、比尔与梅琳达盖茨基金会以及健康适用技术组织(PATH)。

  价格水平的提高反映了强化创新:疫苗行业增长的一部分来源于新兴一流疫苗产品根据其提供的价值所收取的更高的价格(参见下图)。惠氏公司在2000年推出了Prevnar-7,其价格超过了大多数其他儿童疫苗的价格总和,同时仍然表现出很高的成本效益。默克公司的人乳头瘤病毒疫苗Gardasil在2006年推出时定价接近400美元。凭借六种额外疫苗带来的价值提升,辉瑞公司推出了Prevnar-13,其价格为每个疗程大约513美元。

  即使在竞争激烈的疫苗类别中,创新也实现了价格差异化,赛诺菲巴斯德公司的Fluzone HD就是一个例子,该疫苗针对的是流感疫苗市场中存在最强烈的未满足需求的老年人群。虽然截止发稿时,Fluzone HD表现出的流感疾病防护能力并不强于普通流感疫苗,但是该疫苗在临床试验中表现出了更高的免疫反应。Fluzone HD的私人标价超过多种标准剂量流感产品价格的两倍。阿斯利康的FluMist近期获得了疾控中心少儿疫苗推荐。疾控中心表示,2到8岁少儿群体如果使用鼻吸疫苗进行免疫,流感发病率显着降低。FluMist也在市场中高价销售。

  除了上述驱动因素之外,我们还发现成功的生命周期管理策略也促进了行业的增长。预防疫苗行业中的两个毛收入最大的疫苗产品(Gardasil和Prevnar)就是极好的例子。比如,Gardasil在获得男性肛门癌、生殖器疣和癌前期病变适应证批准之后实现了接种人群规模两倍的增长。2013年1月,辉瑞公司的Prevnar同样获得了食品药品管理局对于50岁以上人群的使用许可,这一决定使得华尔街分析人士预测,该产品的年度销售额将从40亿美元增长到50亿美元。目前销售额处于市场领先地位的疫苗已经而且将继续提供稳定的增长来源,制造商希望利用研发、制造和营销能力,增加对促销支出、上市后监测研究和适应证扩展方面的年度投资。

  行业增长导致了大量并购:许多大规模制造商已经开始借助疫苗来推动持续增长和品牌收入。2010年,该行业出现了195起疫苗合作交易,包括强生公司收购库塞尔公司,此次收购价格达到了23亿美元,为强生公司引入了这家中等规模疫苗生产商的儿童疫苗、地方性疫苗和旅行疫苗资产。

  其他著名的并购交易包括葛兰素史克公司近期以52.5亿美元现金收购了诺华公司的非流感疫苗资产,以换取葛兰素史克公司肿瘤特许经营权转让以及独特的消费者医疗业务的开发。此次收购给葛兰素史克带来了旅行疫苗资源,包括具有发展前景的脑膜炎疫苗特许经营权。赛诺菲巴斯德公司2008年收购了阿坎比斯,以西尼罗和登革热旅行疫苗资源扩大了这家世界第二大疫苗生产商的流感和定制多价组合物资产。2007年,阿斯利康以156亿美元收购了医学免疫公司,通过此次收购获得的Synagis 和FluMist疫苗使得阿斯利康成为了世界第六大疫苗制造商。武田(参见边条)于2012年初设立了一个新的疫苗业务部门,三菱田边公司收购加拿大公司Medicago,从而获得了后者用于从烟叶中生产类疫苗颗粒的创新技术。

  疫苗行业的未来

  疫苗开发的下一代取决于平台战略,这种战略的基础是基因组学、反向疫苗学、高通量DNA测序、新型植物和昆虫基表达和生产系统以及新型更有效的疫苗佐剂。这些开发有可能快速生产新型、最优的成本节约型疫苗靶点,这些靶点在临床开发计划中具有较高的成功几率。具有发展潜力的新候选疫苗(比如乙型脑膜炎球菌、GBS、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、肺炎球菌和致病性大肠杆菌)已经在开发。这些新平台不仅提升了主要传染病疫苗(比如AIDS、肺结核、登革热和疟疾)的前景,而且还为针对其他新兴疾病(包括过敏症、自身免疫紊乱和癌症)的基于治疗的疫苗开发奠定了基础。

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